Dans l’industrie pharmaceutique, la stabilité des médicaments est une priorité absolue. L’humidité peut altérer l’efficacité des principes actifs, favoriser la dégradation des comprimés et capsules, et compromettre la sécurité des patients.
L’utilisation de dessiccants permet de réguler l’humidité à l’intérieur des emballages pharmaceutiques, garantissant ainsi la conservation optimale des produits. Cependant, seule une catégorie spécifique de dessiccant, le gel de silice alimentaire, peut être employée dans ce secteur. Dans cet article, nous abordons les normes et les bonnes pratiques pour la conservation pharmaceutique grâce aux dessiccants.
L’humidité est l’un des principaux facteurs de dégradation des médicaments. Elle peut provoquer :
La dissolution prématurée des comprimés et capsules, réduisant leur efficacité.
L’altération des principes actifs, pouvant engendrer une perte d’efficacité thérapeutique.
La formation de moisissures et de bactéries, compromettant la sécurité du patient.
Pour éviter ces problèmes, il est essentiel d’intégrer des solutions de protection contre l’humidité dès la conception des emballages pharmaceutiques.
Le gel de silice alimentaire est le seul dessiccant autorisé dans le domaine pharmaceutique. Il présente plusieurs avantages :
Capacité d’absorption élevée, capable de capter jusqu’à 40 % de son poids en eau.
Non toxique et inerte, il ne réagit pas avec les médicaments.
Conforme aux normes pharmaceutiques, garantissant une utilisation sans risque.
Le gel de silice alimentaire est couramment utilisé sous forme de sachets insérés dans les boîtes de médicaments, ou directement intégré aux bouchons des flacons.
L’emploi des dessiccants dans le secteur pharmaceutique est encadré par des réglementations strictes, notamment :
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), imposant des conditions de conservation rigoureuses.
La pharmacopée européenne et américaine, qui définissent les normes de stabilité des médicaments.
Les réglementations de la FDA et de l’EMA, précisant les types de matériaux autorisés pour le conditionnement pharmaceutique.
Qualité et Conservation des Médicaments – Médecins Sans Frontières : Ce guide aborde les facteurs influençant la conservation des médicaments, tels que la température, l’humidité et la lumière, et propose des recommandations pour maintenir leur stabilité.
Tous les dessiccants utilisés doivent respecter ces normes pour garantir une conservation efficace et sécurisée des médicaments.
Pour optimiser la conservation des médicaments, voici quelques recommandations :
Choisir un emballage hermétique : les flacons, blisters et sachets doivent être conçus pour limiter l’exposition à l’humidité.
Utiliser la bonne quantité de gel de silice alimentaire : le dosage doit être adapté en fonction du volume d’air à protéger.
Contrôler régulièrement les conditions de stockage : la température et l’humidité relative doivent être maîtrisées.
Remplacer les sachets dessiccants si nécessaire : bien que le gel de silice alimentaire soit efficace sur le long terme, son pouvoir absorbant peut s’épuiser en cas d’exposition prolongée à une forte humidité.
L’utilisation de dessiccants dans l’industrie pharmaceutique est essentielle pour garantir la stabilité et l’efficacité des médicaments. Seul le gel de silice alimentaire répond aux exigences strictes de ce secteur, offrant une solution fiable et conforme aux normes en vigueur. En adoptant les bonnes pratiques de conservation, les laboratoires et fabricants peuvent assurer une qualité optimale des traitements proposés aux patients.
Les indicateurs de couleur des granulés absorbeurs d’humidité de gel de silice Le Gel de silice avec indicateur d’humidité orange est imprégné d’un indicateur coloré
Est-il possible d’utiliser le gel de silice dans des coffrets électriques extérieurs soumis à des variations de température et de limiter le remplacement des sachets
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